石裕市监处罚〔2024〕168号
当事人：石家庄宜骏医疗器械经营部
主体资格证照名称：营业执照
统一社会信用代码（注册号）：91130108MACKW94Q4K
住所（住址）：河北省石家庄市裕华区槐中路429号金马新区门面第五间
法定代表人（负责人、经营者）：赵玉宏
身份证（其他有效证件）号码：1404************025
2024年7月16日我局执法人员根据区局工作安排对辖区内医疗器械经营企业石家庄宜骏医疗器械经营部进行现场检查，检查发现该单位未建立医疗器械进货查验记录制度，对其当场下达责令改正通知书，要求其于2024年7月23日前改正。7月23日我局执法人员对该单位进行现场检查，检查发现该单位仍未建立医疗器械进货查验记录制度。2024年08月29日对石家庄宜骏医疗器械经营部负责人进行询问，并制作询问笔录，未采取行政强制措施。
经查，2023年5月24日当事人取得营业执照，同年7月5日取得第二类医疗器械经营备案凭证，开始在住所河北省石家庄市裕华区槐中路429号金马新区门面第五间进行医疗器械经营行为。2024年7月16日我局执法人员根据区局工作安排对当事人进行现场检查，检查发现当事人经营的广州******有限公司生产的二类医疗器械频谱水治疗仪，规格型号：JF-139C，生产批号：JFA1124010，生产日期：2024年5月20日，当事人只留存了随货同行单，没有建立医疗器械进货查验记录制度。针对该问题执法人员当场向当事人下达了责令改正通知书（石裕市监责改〔2024〕DY24号），内容为未建立医疗器械进货查验记录制度，要求在2024年7月23日前改正；并下达了当场处罚决定书(石裕市监当罚〔2024〕DYJ7)给予警告。7月23日我局执法人员再次对当事人进行了现场检查，检查当事人经营的******有限公司生产的二类医疗器械频谱水治疗仪，规格型号：JF-139C，生产批号：JFA1124009，生产日期：2024年5月10日，当事人仍只留存了随货同行单，没有建立医疗器械进货查验记录制度。
上述事实，主要有以下证据证明：
1.石家庄宜骏医疗器械经营部的营业执照复印件、第二类医疗器械经营备案凭证各1张，证明当事人主体资格。
2.法人赵玉宏身份证复印件1张，证明其身份的真实性。
3.当事人提供的供货商营业执照复印件、第二类医疗器械经营备案凭证各1张，二类医疗器械随货同行单2张，证明当事人购进二类医疗器械的事实。
4.执法人员现场检查照片1张，证明当事人经营第二类医疗器械的事实。
5.执法人员2024年7月16日对当事人下达责令改正通知书（石裕市监责改〔2024〕DY24号）、当场处罚决定书(石裕市监当罚〔2024〕DYJ7)各1张，证明执法人员要求当事人对其违法行为进行限期整改并给予警告。
6.执法人员于2024年7月23日，制作的《石家庄裕华区市场监督管理局现场笔录》1份，证明当事人未建立医疗器械进货查验制度。
7.执法人员于2024年8月29日，制作的《询问（调查）笔录》1份。证明执法人员对该单位未建立医疗器械进货查验记录制度一事进行询问及当事人如实回答的真实情况。
以上证据材料均由相关人员签字或盖章确认，其中复印件均由提供人核对原件一致，以上证据材料具备客观性、关联性、合法性特征，各项证据之间已形成完整、严密的证据链，能充分证明当事人的违法事实。
我局于2024年09月23日依法向当事人送达了石裕市监罚告〔2024〕DY17《行政处罚告知书》，告知当事人本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和处罚内容以及当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在法定期限内未提出陈述申辩意见和听证申请。
本局认为，当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”之规定，属于违法行为。
依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”之规定。
当事人积极配合市场监督管理机关调查，及时整改上述违法行为，依据《河北省市场监督管理系统行政处罚裁量权适用规则》第十五条第一款第二项：“当事人有下列情形之一，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监督管理机关调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”之规定;且适用《河北省医疗器械行政处罚裁量适用情形》编码HEBMPA-C-2-008“从轻：2.医疗器械经营企业、使用单位提供证据证明执行了医疗器械进货查验，仅未建立制度；拒不改正的：1 万元以上 3.7 万元以下罚款”；应当给予当事人从轻处罚。
综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第三项之规定。现责令当事人立即改正上述违法行为，并决定处罚如下：罚款10000元整。
当事人应当在接到本处罚决定书之日起15日内履行本决定，应到河北银行方北支行（账户：石家庄市裕华区财政局，账号：62920120045450）缴纳罚款，逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，将依法每日按罚款数额的百分之三加处罚款，加处罚款的数额不得超出罚款的数额。如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本处罚决定书之日起六十日内，向石家庄市裕华区人民政府申请复议，也可以在收到本决定书之日起六个月内直接向石家庄市裕华区人民法院提起行政诉讼。行政复议或者行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。
在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。
裕华区市场监督管理局罚没许可证编号：01-22-0024
石家庄市裕华区市场监督管理局
2024年10月08日
市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息
本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份办案机构留存。
